动态丨广东省药品上市许可持有人报告实务培训

2019-12-18 12:22 admin

  2019年6月17日,由广东省医药合规促进会、广东省生物医药创新技术协会主办的“广东省药品上市许可持有人报告实务培训及《药品管理法》、MAH政策导向分析研讨班”在广州总统大酒店5楼总督厅顺利举行,广东省药品监督管理局注册处方维处长、罗玉冰副处长、广东省医药合规促进会谢名雁会长、广东省医药合规促进会宋国贤秘书长、广东省生物医药创新技术协会朱少璇会长等领导出席了本次培训活动。

  上午培训开始,由广东省生物医药创新技术协会朱少璇会长主持上午会议。朱少璇会长首先介绍了参加本次培训会议的嘉宾及上午为各位学员培训的讲师,并感谢来参加本次培训会议的学员们。

  接下来,方维处长进行了本次培训开班致辞,方处长说明本次会议主要针对MAH实务培训及MAH政策导向分析,各前来参会的企业进行良好的学习,以完善药品上市许可持有人实施时的风险管控。

  罗玉冰副处长就推进持有人试点的有关政策、规范持有人销售药品行为、太阳2登录明确持有人审批情形、增加监管依据、简化审批流程、试行持有人生产质量管理报告制度几方面为企业进行了广东药品上市许可持有人试点政策解读。

  广州西艾欧医药认证有限公司总经理林孜就《MAH生产质量管理报告详细及操作实例分享》,分别就MAH生产质量管理报告制度介绍、首次报告填写示范、变更报告填写示范、年度报告填写示范从MAH生产环节、数据为学员进行讲解并现场进行答疑环节。

  广东省药理学会PV系统专家高健翔进行了药物警戒系统的简单介绍,关于药物警戒系统开发的国家法规依据、药物警戒系统整体介绍、药物警戒系统展示、手机上报流程介绍进行了简单介绍。

  广东省医药合规促进会谢名雁会长在下午培训开始之前进行致辞讲话,谢会长说本次培训为规范药品上市许可持有人委托生产、销售质量管理,太阳2下载明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行,切实保障药品质量安全,也非常感谢各企业前来参加本次活动,希望大家能在本次活动中收获多多。

  下午培训由广东省医药合规促进会宋国贤秘书长主持下午会议。宋秘书长介绍了下午为大家讲课的老师,太阳2登录并宣布下午培训开始。

  沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心杨悦教授就《药品管理法》最新修订情况及MAH政策导向分析研究为学员进行讲解,上市许可持有人制度适应全球化格局,MAH制度变化体现在4个放开(申请放开、委托生产放开、许可转让放开、集团持有放开)及药品流通监管挑战等。

  国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司质量部陈堃副部长为大家介绍《基于研发申报的MAH项目质量管理》,通过公司项目简介MAH项目开展过程中的质量管理要求、关于产品上市后MAH职责履行的情况如何有效评估?及建议MAH项目上市后的管理有相应的指导原则问题的讨论。

  最后由宋国贤秘书长对本次培训进行总结,感谢各企业积极派员前来参加本次培训,同时感谢受邀前来讲课的各位老师,由于我们共同努力,本次培训会议圆满结束!

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